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药监局:严格限制濒危野生药材在中成药生产中使用

日期:2018-04-12

国家食品药品监管局近日发布的《含濒危药材中药品种处理原则》明确规定,食品药品监管部门在对含濒危药材的中药品种进行技术评审中,将严格限制濒危的、野生药材在中成药生产中的使用,以加强对濒危野生药材资源的保护。

原则指出,中药产业是资源依赖性产业,促进中药产业发展,需要与保护生态环境、保护野生物种资源、保护濒危野生药材资源结合起来,在保证必需的医疗用药前提下,中药生产应最大限度地保护濒危野生药材资源,促进中药资源的可持续利用和中药产业的可持续发展。

根据这一原则,对含有天然麝香、熊胆、豹骨(虎骨)、象牙等濒危野生药材的品种,不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制,并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请。对含有熊胆粉、羚羊角、穿山甲、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇等药材的品种,除原药品生产企业的改剂型外,不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。新药注册申请和已经完成临床试验的注册申请,可根据其临床应用价值,酌情使用。

原则同时提出,对野生与栽培、动物与植物以及不同药用部位应区别对待,经过人工养殖、种植达到规模化生产的,可根据其临床应用价值严格控制在改剂型、仿制药品中的使用。


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